Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis: Bescheinigung

• §§ 18 und 19 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (TierImpfStV)

Dem Inhaber einer Herstellungserlaubnis wird auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis - Good Manufacturing Practice (GMP-Bescheinigung) ausgestellt, wenn die zuständige Stelle die Voraussetzungen zur Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln oder Ausgangsstoffen gemäß den Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (TierImpfStV) durch eine Betriebsbegehung geprüft hat.

Die Betriebsbegehung und Erteilung einer GMP-Bescheinigung kann auch in einem Drittland stattfinden, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, vorausgesetzt, der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat seinen Sitz in Niedersachsen.

• §§ 6 und 8 bis 17 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (TierImpfStV)

Die Zuständigkeit liegt beim Niedersächsischen Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Es fallen ggf. Gebühren an. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Gebühr
250 EUR (FIX)

Die Überprüfung des Betriebes bemisst sich mit einem Minimum des o.g. Betrags und zusätzlichen Kosten entsprechend dem Zeitaufwand für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Inspektion.

Es müssen ggf. Fristen beachtet werden. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Es werden ggf. Unterlagen benötigt. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Inspektionsverfahren und Erlaubniserteilungen können auf der Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) eingesehen werden.

• Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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