Freiverkaufszertifikate für In-vitro Diagnostika beantragen

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Oder sind Sie für dieses Produkt vom Hersteller als Bevollmächtigter benannt? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat aus.

Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.

Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.

Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.

• Produkt muss den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) entsprechen.
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

nicht angegeben

• Konformitätserklärung(en)
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

• Sie reichen Ihren Antrag ein.
• Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
• Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach.
• Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.

Freiverkaufszertifikate   enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Zertifikats entscheidet jedes Empfängerland selbst.

nicht angegeben

• §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
• Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung

• Zertifikat über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten beantragen