Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
• Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745
• VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

Die Bearbeitungsdauer beginnt erst, wenn alle Unterlagen vollständig in der Behörde vorliegen.

Eine gesetzliche Bearbeitungsfrist ist nicht festgelegt.

Freiverkaufszertifikate enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Zertifikats entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Oder sind Sie für dieses Produkt vom Hersteller als Bevollmächtigter benannt?  Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat aus.

Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Gebühr
130 EUR (FIX)

Für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikat für ein Medizinprodukt.

Gebühr
35 EUR (FIX)

Zusätzlich für jedes weitere Medizinprodukt.

Gebühr
25 EUR (FIX)

Für jede Mehrausfertigung.

Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung

Zuständig sind in Niedersachsen die Gewerbeaufsichtsämter.

Zuständig sind in Niedersachsen die Gewerbeaufsichtsämter.

nicht angegeben

nicht angegeben

• Konformitätserklärung(en)
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

• Produkt muss den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen.
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

• Sie reichen Ihren Antrag ein.
• Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
• Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach.
• Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.

• Zertifikat über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten beantragen